中国医学科学院整形外科医院（八大处整形医院）近期计划召开细胞操作隔离集成器、细胞培养隔离集成器和过氧化氢传递窗产品介绍会，欢迎关心该项目的公司与中国医学科学院整形外科医院设备处工作人员联系报名。

　　报名电话：53968040/18618407290（微信）  联系人:董老师

　　报名时间：2025年3月12日----2025年3月18日16时。

　　报名方式：电话报名后，加微信发送资质盖章扫描电子版

报名时请提供以下资料：

国产产品资质要求（加盖单位公章）：

1、国内生产商给医院供应商的销售/产品授权书

2、国内生产商及医院供应商营业执照

3、医院供应商法人给销售人员的项目授权书

4、销售人员身份证正反面复印件

5、国产产品注册证/备案证（如有可提供）

6、国内生产商医疗器械生产许可（如有可提供）

7、医院供应商医疗器械经营许可（如有可提供）

8、其他与本次产品介绍相关的资质材料（如有可提供）

细胞操作隔离集成器,预算：60万元/套 ，数量：2套

细胞培养隔离集成器,预算：80万元/套 ，数量：2套

过氧化氢传递窗,预算：20万元/套 ，数量：2套

中小企业参与本次采购活动，在报名时应当主动告知其属于中小企业，按《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）、《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业[2011]300号)等相关规定，提供《中小企业声明函》，并对声明的真实性负责

一、细胞操作隔离集成器

（一）总体要求

1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，及满足中国新版

GMP要求；整体安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错、交叉污染、污染、混淆；

2、细胞操作隔离集成器由操作舱和传递舱组成，操作舱和传递舱之间由传递门连同。

3、设备高度≤2.45米，可拆分搬运，最大搬运尺寸：长度不得大于2000mm，高度不得大于2100mm，宽度不得大于900mm。

4、设备单位面积负载≤500Kg/㎡。

5、设备安装在C级区，舱体内部可以实现无菌A级环境；

6、操作舱箱体内部主要材料：不锈钢材质316L；箱体外部主要材料：不锈钢材质304

7、腔体粗糙度：Ra≤0.4μm(内部)；Ra≤1.6μm(外部)；

8、设备制造厂家须提供FAT\SAT验收文件和DQ\IQ\OQ\PQ验证文件；

（二）细节参数：

1. 照度：≥350Lux(操作平面测)；

2.工作区洁净等级及气流形式：A级；单向流；

3.气流速度：0.45m/s±20%，(均流膜下方150～300mm)；

4.泄漏率：压力100Pa的条件下，≤0.5%Vol/h；

5.舱体内部与外界压差可以在20Pa~100Pa区间范围内调节；

6.系统噪音≤75dB（距离设备1米处测量）。

7.手套

(1)操作舱为≥4套手套操作

(2)独立传递舱为2套手套操作

(3)手套采用两截式手套：

每套手套由1支袖套、1支短手套、1套手套法兰，1个手套连接环及1个手套支架组成，对手套进行灭菌时，手套套在支架上，保证手套完全灭菌；

袖套材质为CSM（氯磺化聚乙烯），短手套材质为NBR（丁腈橡胶），手套法兰为POM（聚甲醛），手套支架材质为SS304；

(4)须根据手套类型配套相应的无线手套完整性测试仪，检漏的操作和数据集成到细胞操作隔离集成器的控制系统上；

8. 操作舱内的回风方式需采用不锈钢夹道回风，尽可能的避免腔体内出现气流死区，保证A级层流的完整性；

9. 高效过滤器：

1)各舱体进排风口处均须安装H14级别高效过滤器，阻隔外接与舱体内部；各舱体进风高效过滤器、排风高效过滤器为框架式；

2)各舱体内安装H14级别高效过滤器，对舱体内部空气进行自净；各舱体层流高效过滤器为液槽式。

10. 操作舱内部安装离心机和显微镜，其中离心机为赛默飞ST4系列冷冻式离心机或其他同等档次品牌和相似规格的离心机，；转速200～14000rpm，水平转子最大离心力≥5300g；最大处理容量4×1000ml；加速减速挡位9/10，噪音≤65dB；功率≤2KW；离心机满足温控功能，控温范围-9～室温，要求至少配备15ml、50ml，250ml的适配器吊篮；显微镜为奥林巴斯\尼康\蔡司品牌的倒置荧光显微镜，物镜变倍范围：4～40倍，配备高灵敏CMOS彩色照相机

11.环境监测：

1)各舱体内各安装1套环境监测系统，每套系统包括1个粒子采样检测装置和1个浮游菌采样装置；

2)粒子采样和浮游菌采样空气流动动力无需外接真空泵，系统需自带风机或气泵；

3)粒子采样计数模块需能够实时并且动态监测关键点粒径（0.5um和5.0um）的颗粒数，从而判别环境的洁净度；粒子采样计数模块需具备自净功能和采样功能能够实现联动或单独运行；

4)粒子标准采样流量：28.3L/min±5%，流量可调；

5)环境监测系统的浮游菌采样模块需能够实施定量体积空气的采样，从而将空气中的浮游菌采集至90mmX15mm的培养皿中；

6)浮游菌标准采样流量：28.3L/min±5%，流量可调且可以实时显示流量，浮游菌标准采样总流量可以设定，并可以实时显示；

7)配备风速计、温度计、湿度计等

12.灭菌模块的要求：

1)各个舱均具备过氧化氢灭菌功能，能够同时进行灭菌，也可以分开单独灭菌；可以在过氧化氢灭菌完成后进行微生物挑战测试，应能经过连续两个验证，保证生物指示剂下降6个对数值的效果，挑战菌为嗜热脂肪芽孢杆菌；

2)过氧化氢灭菌为汽化过氧化氢灭菌，过氧化氢溶液被150℃左右的闪蒸器迅速蒸发形成过氧化氢和水的混合蒸汽；

3)过氧化氢灭菌为自动运行程序的一个步骤，也可以作为单独的程序独立运行；

4)过氧化氢灭菌过程中，舱体内处于密闭环境，开启层流风机，空气处于自循环状态，使过氧化氢蒸汽均匀扩散，实现舱体内无死角灭菌；

5)过氧化氢灭菌过程中，舱体内过氧化氢蒸汽浓度≥600ppm；

6)过氧化氢灭菌过程中，蒸发器的温度可实时进行监测；

7)过氧化氢灭菌过程中，过氧化氢溶液的重量可实时进行监测；

8)过氧化氢灭菌过程中，舱体内温湿度、过氧化氢浓度、时间等数据可实时监测、记录，并形成报表进行打印；

9)过氧化氢灭菌排放过程中，舱体内过氧化氢蒸汽浓度可低至1ppm；

10)操作舱在单独进行过氧化氢灭菌时，整个过程（包括产生过氧化氢蒸汽、维持灭菌浓度（600ppm）及排出过氧化氢蒸汽，直至过氧化氢蒸汽浓度达到1ppm）总用时不超过120min；

11)过氧化氢灭菌排放过程中，舱体内过氧化氢蒸汽可以排放至室外；

12)过氧化氢溶液容器放置在设备的底部，可以方便的观察内部溶液的液位和便于添加溶液。

13)传递舱，灭菌与监测性能同上，灭菌过程中不得存在大量的过氧化氢蒸汽冷凝，灭菌和排残全过程≤60min，排残后过氧化氢浓度＜1ppm。

13.操作和控制系统

1)HMI操作界面有至少三级密码保护功能，不同的人员具有不同操作权限；

2)操作界面能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，至少显示：舱内温湿度、舱压、风速、过氧化氢浓度、粒子数、以及培养模块的报警及警示等；

3)操作界面能够进行参数设置，至少包括：风速、VHP灭菌时过氧化氢浓度和维持浓度时间、粒子数，以及培养模块各项报警阈值等；

4)控制系统具有电子签名、电子记录功能，符合FDA 21 CFR Part 11的要求；

5)控制系统须包含：自动运行、手动运行、灭菌运行、验证运行、培养运行、检漏测试六种运行模式；须具备参数设置、报警查看、报表查看、权限设置等功能模块；

6)控制系统须监控各舱体内温湿度、风速、舱内压差、过氧化氢浓度、粒子数、以及培养模块等运行等关键工艺参数；须监控过氧化氢溶液重量、过氧化氢蒸发器温度等非工艺参数；须监控风机、阀门、蠕动泵、加热器、门开关等执行模块的实时运行状态；

7)控制系统须有多项报警，包括但不限于舱内压差、温度、风速、尘埃粒子数、过氧化氢溶液重量、过氧化氢蒸发器温度、以及培养模块等数据超出设定值报警；

8)系统工艺参数，包括但不限于批次编号、舱内温湿度、舱内压差、风速、过氧化氢浓度、以及培养模块等运行参数可记录并能够形成报表，导出后可以查看和打印；

9)控制系统设计应能够防止断电情况下产生的数据和配置参数丢失

10)集成物料扫码功能，便于物料管理；

11)预留以太网口，进行通讯和信息共享；

（三）单套配置清单

1、培养舱1套

2、操作舱1套

3、传递舱1套

4、培养舱手套8套

5、操作舱手套4套

6、传递舱手套2套

7、培养舱密封门1件

8、操作舱密封门1件

9、传递舱密封门1件

10、舱体间传递门2件

11、培养舱过氧化氢灭菌装置1套

12、操作舱过氧化氢灭菌装置1套

13、传递舱过氧化氢灭菌装置1套

14、培养舱粒子计数系统1套

15、操作舱粒子计数系统1套

16、传递舱粒子计数系统1套

17、培养舱浮游菌采样系统1套

18、操作舱浮游菌采样系统1套

19、传递舱浮游菌采样系统1套

20、培养舱内空气自净系统1套

21、操作舱内空气自净系统1套

22、传递舱内空气自净系统1套

23、培养舱内空气温控系统1套

24、操作舱内空气温控系统1套

25、传递舱内空气温控系统1套

26、培养舱内空气温湿度传感器1套

27、操作舱内空气温湿度传感器1套

28、传递舱内空气温湿度传感器1套

29、培养舱内空气过氧化氢浓度传感器1套

30、操作舱内空气过氧化氢浓度传感器1套

31、传递舱内空气过氧化氢浓度传感器1套

32、培养舱内空气风速传感器1套

33、操作舱内空气风速传感器1套

34、传递舱内空气风速传感器1套

35、培养舱内空气压差传感器1套

36、操作舱内空气压差传感器1套

37、传递舱内空气压差传感器1套

38、无线手套完整性测试仪2套

39、手套支架2套

40、操作舱内置物架2件

41、操作舱内220V防水电源2件

42、内置式冷冻式离心机1台

43、显微镜1台

44、控制系统电控箱1套

45、HMI1套

二、细胞培养隔离集成器

（一）总体要求：

1.设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，及满足中国新版GMP要求；整体安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错、交叉污染、污染、混淆；

2.设备高度≤2.45米，可拆分搬运，最大搬运尺寸：长度不得大于1850mm，高度不得大于2100mm，宽度不得大于1200mm。

3.设备单位面积负载≤500Kg/㎡。

4.设备安装在C级区，舱体内部可以实现无菌A级环境；

5.设备制造厂家须提供FAT\SAT验收文件和DQ\IQ\OQ\PQ验证文件；

（二）细节参数：

1.培养箱≥4套，每套内部容积能分层放9个T225或12个T75

2.培养箱置于培养舱中，与操作舱为一个整体或独立放置并通过培养箱对接通道与操作舱链接。

3.培养箱各参数的设置和运行监测集成于HMI系统中

4.培养箱温度：高于室温5～40℃，控制精度范围±0.2℃；

5.培养箱腔室内温度波动度：±0.2℃；

6.温度设定37℃显示误差：±0.1℃；

7.温度监测：在线监测、监测范围：0～80℃；

8.内部环境监测要求：离开电源和气源的状态下，腔体内部温度、湿度和CO2浓度监测时间≥3小时；

9.培养箱湿度：RH≥90%；

10.湿度监测：在线监测、监测范围：0～100%；

11.压缩空气气源监测：在线监测、监测范围：0～10Bar；

12.培养箱二氧化碳浓度：0～20%可调，控制精度范围±1%；

13.培养箱泄漏率：1%Vol/h，测试压力100Pa的条件下；

14.培养箱空气对流处理：空气内外交互自带除菌过滤功能；

15.培养箱内部洁净度要求：无菌级；

16.培养箱的灭菌模式要求：

干热灭菌（150±5℃，3h）或过氧化氢灭菌（灭菌浓度≥500ppm，灭菌周期≤3h，灭菌排残后过氧化氢浓度在2h内保持＜1ppm，提供验证数据。）；

两种灭菌方式均需提供灭菌效果验证（PQ阶段）。

17.培养箱内部安装循环风机和高效过滤器；

18.循环风机为可调速风机，可以通过调速器对风机进行调速，；

19.高效过滤器可以拆下来独立进行清洗和灭菌，也可以安装在培养箱内部进行在线干热灭菌；

20.高效过滤器最小孔径为0.5um，能够对培养箱内部进行自净；

21.培养模块的供气装置由2个通气接口组成，可以同时进行两种气体的通入；

22.培养模块的供液装置由1个供液接口和1个蠕动泵组成；

23.培养模块的供气装置和供液装置均安装除菌过滤器，对通入的培养箱内的气体和液体进行除菌过滤；

24.培养模块的供气装置和供液装置均安装电磁阀，对通入的培养箱进行封闭；

25.培养模块的监测系统由1个温度传感器、1个二氧化碳浓度传感器、1个湿度传感器、1个压差传感器组成；

26.温度传感器监测区间为0-200℃，精度：±0.1℃； 

27.二氧化碳浓度传感器监测区间为0~20%，精度：±0.3%； 

28.湿度传感器监测区间为0~100Rh%，精度：±10Rh%； 

29.压差传感器监测区间为-500Pa~500Pa，精度：±5Pa；

30.每个培养箱均可以进行泄露测试，即可以独立进行泄露测试，也可以在培养模式运行时自动进行，每个培养箱内压力100Pa时，泄漏率≤0.5%Vol/h；

（三）单套配置清单

1、60L集成式二氧化碳培养箱4套，每套二氧化碳培养箱应包括：

（1）60L培养箱箱体1套

（2）培养箱保温装置1套

（3）培养箱装饰外罩1套

（4）培养箱密封门1套

（5）二氧化碳充气装置1套

（6）培养箱内空气自净装置1套

（7）培养箱内加湿装置1套

（8）培养箱内空气温控装置1套

（9）培养箱灭菌系统1套

（10）培养箱内温湿度传感器1支

（11）培养箱内压差传感器1支

（12）培养箱内二氧化碳浓度传感器1支

（13）控制系统电控箱（与细胞操作隔离集成器共用）1套

（14）HMI（与细胞操作隔离集成器共用）1套

三、过氧化氢传递窗

（一）技术参数

1.设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，及满足中国新版GMP要求；整体安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错、交叉污染、污染、混淆；

2.设备包括净化模块和灭菌模块，共计两个模块；

3.设备占用空间尺寸不得大于：长1200mm，宽500mm，高2000mm；

4.设备全部安装在C级区，净化模块有1个舱体，舱体内部可以实现无菌A级环境；

5.净化模块基本性能要求：

1)内部达到无菌A级环境；

2)内部可以进行汽化过氧化氢（VHP）灭菌；

3)双门操作，内部容积≥250L。

6.灭菌模块集成安装在净化模块内部，不得从外界连接氧化氢蒸汽发生器；在净化模块内部通过闪蒸器器产生过氧化氢蒸汽，避免因输送管道的连接造成过多的过氧化氢蒸汽的冷凝，使用最少量的过氧化氢溶液以达到灭菌浓度（≥600ppm）；

7.净化模块和灭菌模块在同一个HMI上进行控制； 

8.净化模块的性能要求：

1)舱体的泄露测试须采用压力衰减法，渗漏率符合ISO 10648-2，舱体可以在每个工艺流程前进行泄露测试；泄漏率：舱内压力100Pa，泄漏率≤0.5%Vol/h；

2)舱体内风速：0.45m/s ±20％（均流膜下30cm处）；

3)舱体内部与外界压差可以在20Pa~100Pa区间范围内调节；

4)系统噪音≤75dB（距离设备1米处测量）。

9.舱体：

1)舱体内尺寸不小于：LWH  0.65m×0.45m×0.90m；

2)舱体材料为316L 不锈钢，表面粗糙Ra£0.6µm，内部圆角半径≥20mm。

3)舱体外部装饰板为304不锈钢，表面亚光处理，表面粗糙Ra≤1.2µm。

4)舱体底部支撑架为304不锈钢方管，表面亚光处理，表面粗糙Ra≤1.2µm，地脚的可调高度为±20mm。

10.密封门：

1)舱体前后各安装1个密封门，为左右摆动的开门方式；舱体密封门为钢化玻璃，厚度为15mm；

2)舱体密封门安装传感器，可以检测门开或关；

3)舱体密封门由周圈充气密封胶条密封，密封胶条为硅橡胶；密封胶条内部气压能够被实时监测；

4)舱体前后密封门应具备互锁功能

11.高效过滤器：

3)舱体进排风口处须安装H14级别高效过滤器，阻隔外接与舱体内部；舱体进风高效过滤器、排风高效过滤器为框架式；

4)舱体内安装H14级别高效过滤器，对舱体内部空气进行自净；舱体层流高效过滤器为液槽式。

12.风机：

1)由进风风机将室内空气加压后送入舱体内，由排风风机将舱体内空气送出舱体外，由层流风机将舱体内空气进行循环，并形成垂直向下的层流风，层流风由底部返回。

2)进风风机、排风风机、层流风机均为直流调速风机。

13.阀门：

1)进风风机与过滤器间及排风风机与过滤器间安装气动蝶阀；

2)舱体与粒子计数器之间安装电磁阀。

14.其他部件：

1)舱体内安装至少3层格栅，且格栅可以拆卸，满足多种尺寸物品灭菌的要求，格栅材质为316L不锈钢；

2)舱体内安装冷光源LED照明灯，照明灯须按照在均流膜上方，LED照明灯必须为防水型，使用PHILIPS或其他同等档次品牌；

3)舱体内安装均流膜，均流膜材质为高分子材料，安装拆卸须方便可靠。

4)舱体应留有验证孔，方便进行高效过滤器的检漏及其他验证实施

15.灭菌模块的要求：

14)舱体具备过氧化氢灭菌功能，可以在过氧化氢灭菌完成后进行微生物挑战测试，应能经过连续两个验证，保证生物指示剂下降6个对数值的效果，挑战菌为嗜热脂肪芽孢杆菌；

15)过氧化氢灭菌为汽化过氧化氢灭菌，过氧化氢溶液被150℃左右的闪蒸器迅速蒸发形成过氧化氢和水的混合蒸汽；

16)过氧化氢灭菌为自动运行程序的一个步骤，也可以作为单独的程序独立运行；

17)过氧化氢灭菌过程中，舱体内处于密闭环境，开启层流风机，空气处于自循环状态，使过氧化氢蒸汽均匀扩散，实现舱体内无死角灭菌；

18)过氧化氢灭菌过程中，舱体内过氧化氢蒸汽浓度≥600ppm；

19)过氧化氢灭菌过程中，蒸发器的温度可实时进行监测；

20)过氧化氢灭菌过程中，过氧化氢溶液的重量可实时进行监测；

21)过氧化氢灭菌过程中，舱体内温湿度、过氧化氢浓度、时间等数据可实时监测、记录，并形成报表进行打印；

22)过氧化氢灭菌排放过程中，舱体内过氧化氢蒸汽浓度可低至1ppm；

23)舱体进行单独过氧化氢灭菌时，整个过程（包括产生过氧化氢蒸汽、维持灭菌浓度（600ppm）及排出过氧化氢蒸汽，直至过氧化氢蒸汽浓度达到1ppm）总用时不超过100min；

24)过氧化氢灭菌排放过程中，舱体内过氧化氢蒸汽可以排放至室外；

25)过氧化氢溶液放置在一个容器中，须由蠕动泵对舱体进行过氧化氢溶液的供给；

26)过氧化氢溶液容器放置在设备的底部，可以方便的观察内部溶液的液位和便于添加溶液。

16.电气及控制系统的要求：

12)净化模块和灭菌模块共用一套供电系统和控制系统；

13)供电按照电压为220±10%V、50Hz；

14)电控柜与净化模块一体安装，HMI操作界面不高于1600mm；

15)所有主要的控制元件都安装在控制柜内；

16)运行记录、报警记录等均需要进行存储保存，确保数据可追溯；程序运行结束后，需要自动形成数据报告；

17)操作界面直观具有人性化，便于操作人员方便地输入程序；

18)操作界面为中英双语，可以进行切换；

19)操作界面有至少三级密码保护功能，不同的人员具有不同操作权限；

20)操作界面能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，至少显示：舱内温湿度、舱内压差、风速、过氧化氢浓度的报警及警示；

21)操作界面能够进行参数设置，至少包括：风速、VHP灭菌时过氧化氢浓度和维持浓度时间等各项报警阈值等；

22)控制系统须包含：自动运行、手动运行、验证运行、检漏测试四种运行模式；须具备参数设置、报警查看、报表查看、权限设置等功能模块；

23)控制系统须监控舱体内温湿度、风速、舱内压差、过氧化氢浓度等运行等关键工艺参数；须监控过氧化氢溶液重量、过氧化氢蒸发器温度等非工艺参数；须监控风机、阀门、蠕动泵、加热器、门开关等执行模块的实时运行状态；

24)控制系统须有多项报警，包括但不限于舱内压差、温度、风速、过氧化氢溶液重量、过氧化氢蒸发器温度等数据超出设定值报警；

25)系统工艺参数，包括但不限于批次编号、舱内温湿度、舱内压差、风速、过氧化氢浓度等参数可记录并能够形成报表，导出后可以查看和打印；同时也可以通过微型打印机进行实时打印；

26)控制系统设计应能够防止断电情况下产生的数据和配置参数丢失；

27)控制系统在恢复供电后设备不能自动运行，必需人工启动。

17.安全措施

1)设备应安装声光报警装置，挤压、烫伤等危险部位应有警示标识，有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保护装置；

2)设备潜在危险源必须有标识、贴标签并做防护处理；

3)不影响机器性能下，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；如果不可避免，必须设有安全防护（罩）等措施，并且有安全警示标识。

4)设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置；在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的机械操作，隔离系统不被停机；

5)功能报警：能够对超出工艺范围或安全范围或设定值的项目进行报警并可以采取相应措施包括自动调整，同时给出提示，如果自动调整不能纠正能自动停车；

6)故障报警：在设备出现故障时，必须具有相应三色灯报警提示同时具有蜂鸣的信号；

7)在断电下所有的阀门关闭以保持过程的完整性；

8)电力供应的中断或中断后的恢复不应使机器突然启动；

9)系统具有连锁控制，保证各功能操作在安全状态下执行。

（二）其他要求

1.设备制造厂家须提供FAT\SAT验收文件和DQ\IQ\OQ\PQ验证文件；

2.设备制造厂家具有履行项目所必须完善的售后服务体系，在所在城市或省份应有办事处。

（三）单套配置清单

1、300L灭菌器舱体1套

2、舱体保温装置1套

3、舱体装饰外罩1套

4、密封门2套

5、舱体内空气自净装置1套

6、舱体内空气温控装置1套

7、舱体内过氧化氢灭菌系统1套

8、舱体内温湿度传感器1支

9、舱体内压差传感器1支

10、舱体内过氧化氢浓度传感器1支

11、控制系统电控箱1套

12、HMI1套

四、其他要求：

1、质保≥3年

2、负责设备运输、安装、调试

3、在北京有驻点分公司及维修部门，保证市内24小时内响应，48小时到位。

4、若设备使用期间故障损坏，供应商在24小时内提供备用设备。