2025-08-15 阅读量：
中国医学科学院整形外科医院近期计划召开GMP质量体系服务磋商会，欢迎关心该项目的公司与中国医学科学院整形外科医院设备处工作人员联系报名。
报名电话：53968040/18618407290（微信） 联系人:董老师
报名时间：2025年8月15日----2025年8月21日16时。
报名方式：电话报名后，加微信发送资质盖章扫描电子版
报名时请提供以下资料：
资质要求（加盖单位公章）：
1、医院供应商营业执照
2、医院供应商法人给销售人员的项目授权书
3、销售人员身份证正反面复印件
4、其他与本次产品介绍相关的资质材料（如有可提供）
预算：50万元
中小企业参与本次采购活动，在报名时应当主动告知其属于中小企业，按《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）、《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业[2011]300号)等相关规定，提供《中小企业声明函》，并对声明的真实性负责
一、具体要求：
搭建GMP质量管理体系，保证车间建设验收、设备验证、生产、质量管理体系等符合GMP要求；确保GMP 核心质量管理体系合规，且具备高度实操性，并能通过目标地区监管单位的GMP 现场核查。
1.按照我方生产工艺需求，建立符合GMP要求生产质量管理体系 ；
2 按照国家药品监督管理局的质量体系及相关要求，撰写并输出管理程序文件；
3. 起草和完善生产操作、设备操作、检验方法等涵盖产品实现的全流程质量管理体系及SOP文件；
4. 厂房设施、设备验收及功能验证的方法建立、实施和指导培训以及GMP质量体系架构的培训;
5. 本项目的所有活动均应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及细胞治疗/组织工程产品相关的要求。输出文件名称依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》，并根据医院实际情况制定。
其他要求：
1.公司需具备合法注册资质，营业范围涵盖与GMP认证、质量管理体系建设和细胞治疗/组织工程行业合规相关的领域。
2.公司具有相关专业背景的咨询团队，核心成员应具备大型制药企业生产/质量管理经验，熟悉国内外CFDA（NMPA）、FDA、EMA、PIC/S及WHO等国际现行GMP标准。
3. 近3-5年具备服务国内药企通过生物制品/细胞治疗产品cGMP认证的项目经历。
