1

围术期数据库及数据分析应用平台

1套

实现对医院历年及增量手术患者数据进行集成、高质量标准化、结构化治理。能够支持开展围术期临床研究，包括通过自定义结局指标提取规则，通过纳入排除标准筛选人群，进行人群特征指标提取，进行在线数据探索分析。

一

围术期数据库（1套）

1.1

基础数据平台要求

1.1.1

软件授权码需终身免费使用，不得有站点数的限制。

1.1.2

系统验收时要求提供：操作手册、培训手册、技术文档等。

1.1.3

系统需具备稳定性。年故障频率小于2次，每次故障时间小于1小时。

1.1.4

根据医院网络安全管理规范，数据处理相关工作禁止通过VPN、远程软件、远程桌面等远程操作方式接入医院处理。

1.2

数据采集

1.2.1

通过成熟可靠的ETL技术，实现医院HIS系统、LIS系统、RIS系统、手麻系统、病理系统、电子病历等系统的归档数据的抽取；

1.2.2

支持多种异构数据源的数据采集，对数据采集交换提供全面支持，支持采集流程的配置、数据结构映射、标准值域映射；

1.2.3

数据采集具有数据质量控制功能，对清洗转换后的数据按数据采集标准从关联性、准确性和完整性三个方面对数据质量进行分析，定期输出数据质量报告，支持对数据错误的追踪。

1.2.4

支持主动向业务系统数据源进行数据抽取，支持生产库、备份库、视图等数据抽取方式。

1.2.5

支持批量和个案的数据交换模式，支持增量采集，支持多种抽取方式，包括定时抽取、全量抽取、增量抽取等抽取。

1.2.6

对未来的接口变化，能提供灵活的扩展支持方式。

1.3

数据集成

1.3.1

要求整合全院10-15年电子化手术患者诊疗数据。

1.3.2

要求根据围术期数据特点，构建面向分析的数据模型。

1.3.3

要求对病历文书中难以查询的、非结构化的数据，抽取和分解为易查询的、结构化的、具有医学意义的数据。例如体格检查结构化为：体温，脉搏，呼吸，身高，体重，血压，结构化提取范围应可以根据实际应用需求进行调整，结构化提取指标总数量应不少于40个。

1.4

数据存储要求

1.4.1

采用主流的关系型数据库，实现高可靠性、高性能、可伸缩的数据存储管理，支持大数据的存储、查询等功能。

1.4.2

支持将医疗活动中的数据信息采集并持久化存储。

1.4.3

支持非结构化和结构化的临床诊疗数据混合式存储。

1.4.4

符合国家卫计委对应标准规范，支持HL7、DICOM、ICD10等国际标准。

1.5

数据安全要求

1.5.1

应引入技术手段来保障信息系统的安全性，如身份认证、受限数据访问、、数据留痕、数据日志等

1.6

科研数据分析应用功能要求

1.6.1

数据洞察：基于主流的可视化技术，展示数据平台数据整体情况。包含数据的年份，病例数总量、患者地域分布、词云、诊断分层等可视化功能。

1.6.2

数据概览：实现诊疗数据的查询和任意字段的筛选，包括病人基本信息、就诊记录、诊断、手术、检验、检查、用药、病理结果、病历文书、体征记录、手麻重症数据记录等数据范围，要求实现列统计功能以及数据导出功能。

1.6.3

队列定义：要求提供提供灵活方便的组合条件查询筛选界面，支持通过入选和排斥等集合运算实现研究人群的精确筛选。

1.6.4

队列患者：集中展示已纳入队列的患者基本信息，包括如末次就诊日期、首次就诊日期、末次诊断描述、末次入院日期等。

1.6.5

队列概览：支持通过可视化图表，展示队列人群性别分布、年龄分布、诊断排行、地域分布、以及手术、用药、诊断等信息。

1.6.6

队列对比：通过可视化图表，直观地进行不同队列各维度指标内容的对比，如性别分布对比、诊断排行对比等。

1.6.7

队列数据：应支持展示入组队列数据详情，实现诊疗数据的查询和任意字段的筛选，支持列设置、列统计功能以及数据导出功能。

1.6.8

特征提取：应支持分析指标自定义、支持分析指标按照不同方法聚合后的提取；支持数据计算以及连续变量的离散化处理

1.6.9

一体化结局采集

1.6.9.1

结局规则模版：支持新增研究所需的终点事件表单，并根据不同结局定义，基于规则模版添加结局判断条件。系统内置处理客观指标及NLP原始文本挖掘在内的多种规则模版，包括：

（1）判断指标时间段内波动比率；

（1）判断指标时间段内极值；

（2）判断连续监测变量时间段内计次；

（3）判断时间段内的特殊诊断；

（4）判断时间段内影像报告提示的特殊事件等。

1.6.9.2

结局规则计算：支持对设定的规则配置结局计算脚本。在已新增的条件规则的基础上，通过选择特定规则及逻辑操作符（与、或、非）的组合，自定义生成结局布尔运算的脚本表达式。系统提供随机测试数据以验证生成的脚本正确与否。

1.6.9.3

结局批处理及结局洞察：支持用户对全库或不同队列执行结局的批量计算。通过对自定义的结局表单配置相应原始客观指标记录值或原始文本，支持用户逐一或抽样，对照原始数据核查结局标定的准确度。处理后的结局与基础数仓融合，支持基于可视化技术，展示已处理好的结局在时间、基本信息、手术治疗等不同亚组维度的发病率差异及发展趋势，支持多维度多条件的组合查询。

1.6.10

连续变量-时间段时长合计：应支持提取指定时间段内所需指标在特定阈值范围的总时长，如手术期间平均动脉压低于 65mmHg 的总时长。

1.6.11

连续变量-时间段时长拼接：应支持提取指定时间段内所需指标在特定阈值范围内的时长拼接，如手术期间平均动脉压低于 65mmHg 的时长拼接。

1.6.12

连续变量-时间段计次：应支持提取指定时间段内所需指标在特定阈值范围内的出现次数，如手术期间平均动脉压低于 65mmHg 的记录次数。

1.6.13

连续变量-时间段最大：应支持提取指定时间段内所需指标在特定阈值范围内的出现的最大持续时间，如手术期间平均动脉压低于 65mmHg 的最大持续时间。

1.6.14

队列模板：应支持支持预定义特征提取范围，实现快速队列发现，支持模板管理。

1.6.15

支持病例对照研究向导式分析：分析步骤应包括项目信息、导入数据集、多重插补、研究人群描述、回归建模五个步骤。

1.6.16

支持队列研究向导式分析：分析步骤应包括项目信息、导入数据集、多重插补、队列匹配、研究人群描述、回归建模六个步骤。

1.6.17

支持数据治理与插补:对特征提取后的二维表数据进行数据类型列验证、在线编辑修改、数据 R 值类型定义、实现数据的在线清洗和规整功能，应内嵌缺失值多重插补方法，方便后续分析研究。

1.6.18

支持研究人群描述:对连续型变量依据正态分布的与否分别用均数（标准差）和中位数（四分位数）表示；对分类型变量能够统计其在各组的频数与百分数。

1.6.19

支持队列人群匹配:支持在队列研究中用倾向性评分匹配（PSM）的方法匹配病例组与对照组的基线特征（协变量），以消除这些协变量的混杂影响。

1.6.20

支持多因素回归建模:支持针对不同的结局类型（生存期结局或二分类结局）分别用 COX 回归和 logistic 回归建立回归方程。

1.6.21

支持生存曲线分析:支持用 Kaplan-Meier 法估计生存函数，在研究中比较病例组及对照组在特定时间间隔内事件（例如手术后 1 年内生存）的概率差异，支持用 Log-rankj 检验比较两条生存曲线的差异显著性。

1.7

自助机器学习模块

1.7.1

数据治理

1.7.1.1

提供对输入数据集的在线修改、缺失率情况及连续型变量的极值展示。

1.7.1.2

支持对特征提取后的二维表数据进行数据类型列验证、在线编辑修改、数据类型定义、实现数据的在线清洗和规整功能

1.7.1.3

支持分类型数据的数据转换(将“吸烟”、“戒烟”赋值为“吸烟”）、

1.7.1.4

支持数值型数据的数据赋值（将年龄“<=18”的标识为“0”，将年龄“>18”的标识为“1”)。

1.7.2

数据插补

1.7.2.1

内嵌缺失值多重插补方法。

1.7.2.2

支持根据不同类型的数据选择相应的插补算法。如KNN、随机森林等

1.7.3

模型训练

1.7.3.1

内嵌多种机器学习模型（随机森林、支持向量机、Xgboost、Adaboost等）

1.7.3.2

支持按比例拆分数据集

1.7.3.3

支持拆分随机种子数设置功能

1.7.3.4

支持每个模型的超参数可视化调整

1.7.3.5

支持自动生成模型的ROC-AUC曲线、一致性曲线、混淆矩阵、特异性、敏感性、F1score等评价图表结果

1.7.3.6

提供SHAP图等模型解释结果