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1.目的：

规范本机构药物临床试验运行，加强各专业药物临床试验过程的质量管理，以保护受试者的安全和权益，保证临床试验结果科学可靠。

2.适用范围：

本机构所有专业的药物临床试验。

3.责任人：

药物临床试验机构负责人和专业负责人

4.依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

《药品生产质量管理规范》(GMP)

5.定义：

《药物临床试验运行管理制度》是本机构承担国内、外药物临床试验应当遵循的管理规定。

6.内容：

中国医学科学院整形外科医院药物临床试验机构建立了与药物临床试验管理相适应的组织架构，建立了相应的管理体系并配备相关人员、设施设备、对机构承担的药物临床试验进行管理。

6.1申办者邀请我院参加某项药物临床试验，必须先与机构办公室联系，申办者按要求提供该项目的相关文件，由机构办公室初步审查，并登记、备案。专业科室填写《临床试验申请审批表》（附件二），机构主任签署意见。

6.2申办者应提供的资料。

6.2.1 CFDA批准的药物临床研究批件；

6.2.2试验用药品的检验报告；

6.2.3研究者手册等；

研究者手册包括：试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求；该试验药物已经完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料；临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)，并有《药品注册管理办法》中规定的药品检验部门的检验报告。

以上资料如不齐全，不予接受。

6.3机构办公室在接到申办者临床试验邀请的20个工作日内，根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，给出是否同意作为组长单位或协作单位接受该项药物临床试验的意见，并报请机构主任批准。根据GCP要求，同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物。中国医学科学院整形外科医院为专科医院，整形外科专业主要研究者17人，结合整形外科专业特点，整形外科专业组不得同时进行超过2个不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验。同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

6.4机构主任批准后，专业科室方可参加该项试验，同时确定主要研究者，并由机构办公室以批件形式呈报批准存档。

6.5凡在我院进行的药物临床试验必须有充分的科学依据，选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、方案及要解决的问题等，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。

6.6本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，经过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，并获得GCP培训证书。

6.7临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程（以下简称SOP）以及试验中的职责分工等达成书面协议。

6.8若该项目为牵头项目，专业组组长应负责制订临床试验方案、病例报告表（以下简称CRF）及知情同意书，并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者签字。

6.9机构办公室负责将CFDA的临床试验批件、研究者手册、试验方案、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

6.10为保护受试者的权益并为之提供公众保证，我院成立独立的伦理委员会，并向CFDA备案。试验开始前申办者应制定试验方案，试验方案由研究者与申办者共同商定并签字。试验方案、CRF、知情同意书、招募材料以及其他提供给受试者的内容的书面材料经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

6.11机构办公室在该项目获得伦理委员会批准后，与申办者或合同研究组织（以下简称CRO）签订临床试验合同，并送交机构主任审核、批准。

6.12机构办公室在协议签署后的10个工作日内，与申办者或CRO共同讨论、制订该项目的工作计划，向试验专业下达《临床试验决定书》（附件十一），并组织召开临床试验启动会议；临床试验启动会议要求参加该项试验全部研究者及各有关科室的人员参加；向试验专业及其他相关科室下达《临床试验启动通知》（附件三）；机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档，按要求保存该药物临床试验各种相关的资料文件。

6.13启动会议时，申办方和主要研究者根据试验方案和试验计划，对试验参加人员进行培训。培训内容有：

6.13.1学习临床试验方案；

6.13.2熟悉CRF填写；

6.13.3熟悉相关的SOP；

6.13.4统一试验记录方式与判断标准；

6.13.5由主要研究者填写授权书，对研究者进行分工；

确保试验相关人员履行各自职责，严格遵循试验方案和各项SOP，以保证临床试验的质量和质量保证系统的实施。

6.14项目负责人审查出现不良事件（以下简称AE）及严重不良事件（以下简称SAE）的预防抢救措施，确保试验场所各项措施切实可行；仪器、设备符合要求。

6.15临床试验前需取得受试者的书面知情同意书：

6.15.1受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签字并注明日期；并向受试者或其法定代理人提供签名及签署日期的知青同意书副本；

6.15.2未成年人作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当未成年人能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

6.15.3对无知情能力的受试者，如果伦理委员会原则同意、研究者认为受试者参加试验符合其本人利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定代理人同意书并签名及注明日期；

6.15.4在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

6.15.5如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

6.16试验用药品由申办者提供，由我院机构药品储藏室统一管理，并建立接收、保存、发放及回收等记录；严禁向受试者收取临床试验用药品的费用。

6.17临床试验中，受试者需要做的相关检查、检验一律不得收费：

6.17.1临床试验启动前，由机构办公室以“临床试验启动通知”的形式报收费主管部门、各辅诊科室备案；

6.17.2临床试验各项相关申请单，一律由机构办公室统一管理，加盖临床试验印章后方可使用。

6.18要求申办者提供其项目负责人、监查员，及该项目组长单位的主要研究者的电话、传真、E-mail及其他联系方式，同时向申办者、监查员，及该项目组长单位的主要研究者提供本机构主要研究者的电话、传真、E-mail等联系方式，便于互相联系。

6.19临床试验开始后，要求研究人员必须做到：

6.19.1严格按照试验方案和GCP的要求进行药物临床试验；

6.19.2认真执行临床试验的SOP；

6.19.3保证整个临床试验过程在严格的随机状态下进行；

6.19.4将数据真实、准确、完整、及时地录入临床试验相关病历和CRF；

6.19.5在试验中必须做到四个一致（医疗病历、检验结果、临床试验观察表、总结报告）；

6.19.6按GCP规定接受申办方的监查或稽查；接受CFDA的视察；

6.19.7按计划规定的病例数和时间完成临床试验。

6.20病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果研究者均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至CRF中，不得随意更改。确因填写错误，更正时应保持原记录清晰可辩，并由更正者签署姓名和日期，并说明理由。

6.21研究者对临床试验中所有观察的结果和发现都要加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。

6.22本机构的药物临床试验接受视察、稽查和监察。

6.22.1视察：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

6.22.2稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程及药物临床试验相关法规要求相符，稽查是由申办者任命合格稽查员进行。

6.22.3监查：监查员对试验中心进行的定期访视，以保护受试者权益，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据，监查是由申办者任命合格监查员进行。

6.23试验期间，机构办公室质量管理员负责对临床试验进度、质量进行检查和监督。

6.24临床试验期间，机构办公室的职责。

6.24.1定期与研究者联系，协调处理试验中出现的问题；

6.24.2配合药品监督管理部门的视察，申办者的稽查和监查；

6.24.3检查试验是否按照既定的试验方案、SOP、进度以及相关法规的要求进行。

6.25临床试验期间，试验方案如确需修改，必须再次通过伦理委员会审查和批准。

6.26在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者必须做到：

6.26.1立即采取必要措施，以保护受试者的安全；

6.26.2及时报告机构办公室、申办者和伦理委员会；

6.26.3事件获知的24小时内报告省级药品监督管理部门和升级卫生行政部门；

6.26.4在报告上签名及注明日期，并记录在案。

6.27临床试验完成后，研究者必须及时整理相关记录、表格等资料，撰写总结报告，签名并注明日期后送交机构办公室。专业负责人对本专业的CRF审核声明负责。

6.28机构办公室和主要研究者负责对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性进行核查；若有问题则要求研究者解答及补充，确认无误后方可将CRF交统计单位，解答统计信息及续表。

6.29总结报告经主要研究者及机构主任审核、签名/签章，加盖本机构公章，由机构办公室送交申办者。

6.30机构办公室按照文件管理程序将该试验过程中的相关文件、资料归档，保存至临床试验终止后5年。

6.31申办者按协议规定支付本机构试验费用，由机构办公室按照“药物临床试验财务管理制度”进行临床试验费用的分配，由医院财务管理部门分发。

6.32为保护申办者的权益，所有参加试验的人员必须严格遵守有关保密法规，对有关该临床试验的所有信息和数据、资料等进行保密。

6.33药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

6.34药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄送食品药品监督管理总局与国家卫生计生委。

6.35药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告上一年年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。