2020-11-26 阅读量：
2020年10月15日，北京市药品监督管理局丁正磊处长联合专家组成员北京大学人民医院范华莹教授、北京大学肿瘤医院刘卫平教授、市药监局唐若玮老师及石景山区市场监督管理局邵敏科长等一行六人对我院国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）首次备案进行了现场检查。院长蒋海越、党委书记王宝玺分别作为机构主任和伦理委员会主任委员参加了此次迎检工作。
机构办公室闫言主任对机构的成员组成、机构条件、管理流程和平台建设做了详细介绍，同时就新增皮肤病专业组的GCP建设、主要研究者资质以及药物临床试验专业组设施向检查组进行了具体汇报。王宝玺书记代表我院临床试验伦理委员会介绍了伦理委员会的相关情况。
专家组对机构办公室、机构药房、档案室和皮肤科专业组进行了现场查看，对多个药物管理操控实行细节、文件档案隐私性管理要求、专业组急救预案实施等方面提出了宝贵意见；并对机构相关SOP建设、人员培训管理情况等向相关人员进行了现场考核，提出了可能存在的风险问题。会后，机构办认真研究，充分吸取专家组宝贵意见建议，积极落实整改。
2020年11月24日，北京市药品监督管理局药品注册处唐若玮与石景山区市场监督管理局邵敏科长就整改工作进行了现场复审。我院医务处王永前处长、机构办闫言主任参加了现场复审工作，介绍了整改情况。在复审检查会议上，唐若玮老师和邵敏科长就首次备案检查过程中存在问题逐一检查，对皮肤科专业组、伦理办公室、机构药房进行现场复查，确保整改工作落到了实处。
最后，唐若玮老师和邵敏科长对我院整改情况给予充分肯定，我院顺利通过药物临床试验机构和皮肤科专业组首次备案检查。自此，中国医学科学院整形外科医院在药物临床试验领域中开启新的征程，期待我院临床试验发展迈入一个新的台阶！
图文：临床试验机构办公室
