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2017-07-27 阅读量：
文件版本 | 第一版 | ||
文件编码 | YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01 | ||
制定人 | 高昕 | 日期 | 2014.8.20 |
审核人 | 马继光 | 日期 | 2015.1.10 |
批准人 | 祁佐良 | 日期 | 2015.1.20 |
发布日期 | 2015.2.27 | 生效日期 | 2015.2.27 |
修订登记
编号 | 页码 | 修订内容 | 修订原因 及依据 | 修订人 签名/日期 | 批准人 签名/日期 |
审查登记
审查日期 | 签名 | 审查日期 | 签名 |
1.目的：
为正确管理药物临床试验中的财务，特制定此制度。
2.范围：
药物临床试验的财务核算。
3.依据：
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条列》
《药品注册管理办法》
4.责任人：
药物临床试验机构相关人员、医院财务处相关人员。
5.内容：
5.1严格执行财务制度,认真编写预决算,遵守费用开支范围和标准：收入管理（
财务设立专项帐目）、研究费用的分配、支出管理，合理正确使用各项经费，按时根据进度发放劳务费，提供所需费用。
5.2药物临床试验研究机构在院财务处设置专项科目核算，款项来源须注明“药物临床试验机构”以入专帐，便于对药物临床研究的经费进行规范化管理。
5.3各专业科室应严格遵守医院和临床试验机构财务手续和财务纪律，严禁自收自支。
5.4严格执行医院财务报销制度和报销手续。药物临床试验过程中实报实销的费用，须由专业科室经手人填写“药物临床试验机构临床观察经费支出单”，专业科室负责人审查单据、开支是否合理,金额数量是否相符,凡不符合报销手续的拒绝报销。凡需报销的发票必须有经手人、验收人、审批人签名后方可报销。
5.5招待开支必须有批条，报药物临床试验机构主任审核，签字后方可从药物临床试验从机构的专用帐户中支出。所有单据均需交回会计室，财务处定期对机构专用帐户的收支情况进行检查并将检查结果通知药物临床试验机构办公室。
5.6申办单位支付的试验费数额，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。试验费应包括成本费（即检查费）和观察费，其中观察费又分为医院管理费、机构管理费、项目劳务费三个部分。药物临床试验观察费的分配比例：10%上缴医院，为医院管理费；20%为药物临床试验机构的管理费（药物临床试验机构的管理费的25%为机构劳务费）；70%为项目劳务费，归承担药物临床试验研究的专业科室支配。
5.6.1成本费包括：特殊试剂和耗材成本、检验和检查费、其它项目协作费。成本费根据合同和临床试验方案确定，项目协作费应提供对内合作协议或者对外委托合同，检验和检查费原则上由财务处按科室常规报价划入相应科室的应收账目；
5.6.2 医院管理费主要包括医院场地费、设施使用费、仪器折旧费和水、电、天然气和新申请专业的设备设施投入费；
5.6.3 机构管理费包括机构和质量保证部门管理劳务费、其他辅助管理部门管理劳务费、用于机构开展内部培训费、专家咨询和讲课费、学术交流费、用于支付机构外出培训差旅费和会议费。机构管理费应结合机构和相关部门的管理情况进行发放，该费用的审批由药物临床试验机构负责人负责；
5.6.4 项目劳务费包括科室劳务费、项目协作组和成员组劳务费等三个部分。药物临床试验专业科室劳务费的比例应在项目实施前由科室主任和专业组负责人、项目负责人达成三方约定，报机构办公室审批备案。项目协作组劳务费应考虑辅助科室的额外工作量付出。项目组协作组和成员组劳务费原则上由主要研究者制定分配比例，报机构办公室备案同意后执行；
5.6.5药物临床试验机构办公室各种费用的领取需经经手人签字、机构办室审核、机构负责人审批；
5.6.6药物临床试验机构项目劳务费用的领取需经项目负责人签字、专业负责人签字、机构办室审核、机构负责人审批。
5.7 院财务会计处理各类帐务应做到及时准确,手续完备,帐目清楚,做到日清月结,定期进行财务分析，经常向药物临床试验机构办公室汇报财务管理情况。
5.8药物临床试验机构办公室应做好财产的登记入帐工作,根据情况每一年进行一次清理核对、做到帐物相符。
5.9按照会计制度的规定,妥善保管会计凭证、帐簿、报表等档案资料,保证完整无缺，并按期归档。
6．附件：
附件一:药物临床试验机构临床观察经费支出单
附件一:药物临床试验机构临床观察经费支出单
药物临床试验机构临床观察经费支出单
临床试验 科室 | 试验项目 负责人 | 立项年度 | |||
临床试验 代号 | 经费总额 | ||||
临床试验 名称 | |||||
使用经费 用途 | |||||
使用经费 金额 | 使用人 | ||||
办公室主任 意见 | |||||
机构主任 意见 | |||||
经办人 | 经办日期 | 经办 专业科室 | |||
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