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2017-07-27 阅读量:
文件版本 | 第一版 | ||
文件编码 | YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01 | ||
制定人 | 高昕 | 日期 | 2014.8.20 |
审核人 | 马继光 | 日期 | 2015.1.10 |
批准人 | 祁佐良 | 日期 | 2015.1.20 |
发布日期 | 2015.2.27 | 生效日期 | 2015.2.27 |
修订登记
编号 | 页码 | 修订内容 | 修订原因 及依据 | 修订人 签名/日期 | 批准人 签名/日期 |
审查登记
审查日期 | 签名 | 审查日期 | 签名 |
1.目的:
建立本机构合同管理制度,实现临床试验合同的标准化、规范化管理。保证我院药物临床试验的质量,保护受试者的权益和安全,本机构必须与申办单位签订一系列的相关协议和合同,以确保药物临床试验的顺利进行。
2.适用范围:
适用于本机构所有的药物临床试验。
3.责任人:
药物临床试验机构负责人、机构办公室主任。
4.依据:
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
《中华人民共和国合同法》
5.内容:
5.1前言
临床试验研究合同是试验申办方与研究方,在平等、自愿、充分协商基础上,根据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》及GCP的相关要求达成的具有法律效力的文件。医疗机构对承担的每项药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同,并由签约双方共同恪守。
5.2合同范式:
5.2.1正式签订合同前,主要研究者和机构办公室主任应与申办者或合同研究组织讨论经费预算(包括常规与特殊检查费、试验观察费、伦理审核费、管理费、交通费、组长费、通讯费等),并取得一致意见;
5.2.2试验开始前,申办方与研究方已签定合同;
5.2.3合同应按相关要求和规定的范本格式撰写。合同范式如下:
5.2.3.1封页:合同编号、合同名称与类别、签约双方名称、签约日期;
5.2.3.2正文:
(1)双方合作方式、目的和内容;
(2)各方承担的责任;
(3)合同履行期限和进度;
(4)合同结束对技术内容的验收标准及方式;
(5)托临床研究合同方费用及支付方式、支付时间;
(6)知识产权及成果的归宿和分享;
(7)违约处理办法;
(8)争议的解决办法;
(9)合同变更及其他相关事项;
(10)合同生效。
5.2.3.3封底:
合同双方 | 甲方 | 乙方 |
单位名称 | ||
法定代表人/ 委托代理人 | ||
联系部门 | ||
联系人 | ||
电话 | ||
传真 | ||
电子信箱 | ||
开户银行 | ||
帐号 | ||
单位签章 |
5.3合同的签署流程:
5.3.1正式签订合同前,申办者必须向本机构提供有关该项目的CFDA批件及其它相关资料,并获得我院伦理委员会的同意;
5.3.2药物临床试验机构主任负责临床试验相关合同的审批与签定;
5.3.3药物临床试验机构办公室主任负责合同的管理工作。具体职责是:
5.3.3.1负责临床试验相关合同的谈判工作,并根据药物临床试验机构负责人的授权签订合同;
5.3.3.2负责制定合同统一文本;负责对合同专用章、合同统一文本的管理;负责合同的合法性、可行性、有利性审查;负责经济合同纠纷的处理;负责本制度的监督执行;
5.3.3.3药物临床试验机构办公室主任与对方当事人商谈后,拟好合同条款,报药物临床试验机构主任审批,由办公室编写合同编号并加盖合同专用章;必要时由药物临床试验机构主任指定责任人员对合同进行合法性审查。
5.3.3.4合同正式签订后,合同文本应交临床试验机构办公室秘书备案。
5.4合同的变更、解除:
5.4.1在合同履行期间由于客观原因需要变更或者解除合同的,须经双方协商,重新达成书面协议,新协议未达成前,原合同仍然有效。本方收到对方当事人要求解除或变更的通知书后,应当在规定的期限内作出书面答复。
5.4.2存在下列情形之一的,本方可以单方解除合同。
5.4.2.1对方迟延履行主要条款,经催告后在合理期限内仍未履行;
5.4.2.2对方迟延履行主要条款或其他违约行为致使不能实现合同目的;
5.4.2.3法律规定的其他情形。
5.4.3变更或解除合同,应按照合同签订程序报原审批人员批准。
5.5合同的履行:
5.5.1药物临床试验机构和主要研究者应当按照合同约定全面履行自己的义务,并随时督促对方当事人及时履行其义务;
5.5.2在合同履行过程中,申办方对药物临床试验机构履行情况应及时做好记录并经对方确认;
5.5.3当经办人发现对方当事人涉嫌医学文件资料造假,或对方当事人有重大变故如破产、死亡等有可能不能履行合同条款时,应立即报告临床试验机构办公室主任并同时上报临床试验机构主任。
5.6合同违约行为:
5.6.1违约双方应按照合同条款承担相应责任和义务;否则,将追究违约方的过失、过错及违法犯罪行为的责任;
5.6.2在履行过程中发生纠纷时,应首先按照实事求是的原则,平等协商解决;
5.6.3药物临床试验机构决定采用诉讼或仲裁处理的合同纠纷,以及对方当事人起诉的,经办人应及时将合同的签订、履行、纠纷的产生及协商情况整理成书面材料连同有关证据上报机构办公室和机构主任。
5.8合同的日常管理:
5.8.1药物临床试验机构办公室主任负责合同管理;
5.8.2中国医学科学院整形外科医院药物临床试验机构合同专用章专人管理,任何人不得随带合同专用章或已盖章的空白合同出差;特殊情况,由药物临床试验机构主任批准。
5.8.3合同专用章、盖章的空白合同、授权委托书、已签订的合同等遗失的,应及时向当地公安机关报案,并登报声明。
5.8.4已签订的合同及附件资料应由药物临床试验机构办公室秘书保管。
5.8.5合同书由机构办公室负责保管,自签署之日起保存5年备查;5年后经机构办公室审核若无遗留问题,可以销毁;
5.8.6合同不得随意借阅,如确需借阅,需经机构主任书面同意后,方可执行。
5.9签订合同注意事项:
5.9.1必须坚持合同双方公正、平等的原则;
5.9.2申办者必须承担我国GCP第六章第四十三条所列职责;
5.9.3应对参加临床试验的受试者提供保险;
5.9.4对于发生于试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿;
5.9.5应向研究者提供法律上与经济上的担保(医疗事故所致者除外)。
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