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2017-07-27 阅读量：
文件版本 | 第一版 | ||
文件编码 | YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01 | ||
制定人 | 高昕 | 日期 | 2014.8.20 |
审核人 | 马继光 | 日期 | 2015.1.10 |
批准人 | 祁佐良 | 日期 | 2015.1.20 |
发布日期 | 2015.2.27 | 生效日期 | 2015.2.27 |
修订登记
编号 | 页码 | 修订内容 | 修订原因 及依据 | 修订人 签名/日期 | 批准人 签名/日期 |
审查登记
审查日期 | 签名 | 审查日期 | 签名 |
1.目的：
建立本机构的仪器设备管理制度，旨在确保临床试验用各种仪器设备使用的规范性和安全性。
2.范围：
适用于使用于临床试验的所有仪器设备。
3.责任人：
药物临床试验机构负责人
4.依据：
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
中国医学科学院整形外科医院《医疗设备管理制度》
5.内容：
5.1本机构用于药物临床试验的仪器、设备必须满足安全有效地进行药物临床试验的需要。
5.2本机构购置的仪器、设备，首先由设备科有关人员验收，然后入库并登记、建卡，同时建立仪器、设备技术档案。
5.2.1所有药物临床试验用仪器、设备必须登记注册，注明仪器、设备的名称、型号、购置日期、生产厂家、电话等；
5.2.2建立仪器、设备档案资料，包括：原始技术资料、设备装配总图、安装施工图、设备使用说明书、易损件、备用件清单、检修卡、故障原因记录册、修理过程记录册等。
5.3 本机构所有的大型精密、贵重的仪器、设备由专人负责管理，备有仪器、设备使用登记本。不得随意搬动，确保仪器、设备的性能稳定可靠。操作人员必须经过相关技术培训，熟悉仪器、设备的性能及操作规程、养护方法后，方可上机操作。每次用完后认真填写使用记录。
5.4 所有试验用仪器、设备必须建立相应的标准操作规程（SOP）及安全注意事项，操作者应精心爱护和保养仪器。
5.5 仪器、设备使用前实行岗前培训，使用者必须在较短时间内熟悉仪器、设备的性能和使用操作方法。
5.6 操作人员在使用前必须认真阅读使用操作手册或相应的SOP，严格遵守操作规程及实验室的管理规章制度。不得违章操作，并严格实行定人定机。
5.7 每次使用试验用仪器、设备，用前应检查仪器性能，如有问题不得使用，并要立即报告。必须认真填写仪器、设备的使用记录，详细记载仪器、设备的使用情况，如：使用起止时间、使用者、仪器、设备工作状况、故障、保修等内容。
5.8 仪器、设备如发生异常情况应立即停机报告，听候处置；出现故障应及时联系维修事宜，必须填写维修记录，如实记录故障、修理情况。
5.9 仪器、设备应实行日常保养、计划检修、定期检验制度。所用的仪器设备，其适用范围和精密度要按规定定期校验；属国家和有关法定部门规定强检的所有计量仪器，均应由医院计量室统一编号、登记造册，按周期送计量检验机构检验，要有明显的合格标志；同时将检验日期、结果、检验部门记录在案备查。未获检定合格证一律不准使用。
5.10 仪器、设备使用后，应按规定关闭、切断电源，盖好仪器罩，进行使用登记，确保安全。
5.11 仪器室内应保持清洁、干燥，使仪器经常处于最佳状态。室内不得大声喧哗或闲谈，禁止在室内吸烟或吃东西。
5.12 非本室人员未经许可不得使用或借用仪器，本室人员须经主管人员同意，方可使用。实习、进修学员应在老师指导下使用仪器，不得单独操作。
5.13 仪器、设备的报废必须经有关技术人员鉴定，经院主管领导批准后方可报废，并及时到设备科办理相关手续。
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